欣闻老东家重新将防护用品纳入出口法检,一直想为奋战在一线的战友们做点贡献,思来想去只能选题在FDA注册的识别上。同时也希望能帮助国内厂家甄别不良代理商。
我们先来看看FDA自己的说法。
这段的文字大意是:「FDA不会向医疗设备机构颁发注册证书,不会对已注册的公司及列名的产品进行出示证明,企业注册和产品列名信息,并不代表FDA批准了该企业和其产品。」所以我们看到的所谓FDA「证书」,其实是出自第三方机构之手,其公信力自然不言而喻(此处应有表情符)。
正确的途径是使用Registration Number(注册号)在FDA网站上查询,网址如下: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
为啥用注册号查询,因为一旦在FDA网站上提交申请,工厂的注册信息就会显示,系统会自动分配Owner/Operator Number和Establishment Number。而Registration Number则需要经过FDA的审核才会有。听说有企业为了在两天内拿到FDA注册(拿到了Establish Number) 花了十万,那实在是当了回冤大头。下图就是个典型没有完成注册的例子。注册号显示 “No number listed"
那有注册号是否就万事大吉了呢,否!看了例子吧,通过注册号查询到以下信息,可以看到列名的产品,写着是Mask(口罩),似乎很正确。
但仔细看红色圈中的产品列名部分,写着是”Mask, Gas, Anesthetic" ,其实这是种用于麻醉口罩,实物图如下。
为何有如此操作,因为这类口罩属于I类医疗器械,没有复杂的510(K)报告,即上市前通告的要求,注册过程很快可以完成。在这个特殊时期,有大量的不良商贩通过这种方式来注册防护用口罩,可谓是把我们民族的特点发挥到了极致。类似的还有这个牙医手术时给病人用的Mask:
所以我们还得认真查看产品名称是啥。真正用于个人防护的应该是以下这些类别(小编没有穷尽所有的类别,抱歉!):"Pediatric/child facemask", "Mask, surgical", "Surgical mask with antimicrobial/antiviral agent"以及KN95类:"Respirator, n95, for use by the general public in public health medical emergencies", "Respirator, surgical","N95 respirator with antimicrobial/antiviral agent"等。
看一下口罩巨头3M的注册信息
那当确定了有注册号且产品在上述类别中我们就能确信产品已经在FDA注册了呢?回答还是否定的。以3M注册的"Respirator, Surgical”(外科N95口罩)为例。根据小编经验,所有的防护医用口罩都属于II类,需要提交510(K)报告,但这个"Surgical Respirator“是个例外,我们来仔细查看FDA对这个产品类别的说明:
在Submission Type中注明为510(K) Exempt, 说明不需要提交510(K)报告。大量的国内工厂就利用了这一点,用这个类别来注册其N95口罩。但请千万不要忽略其上面的定义中的说明:Surgical N95 respirators and N95 filtering facepiece respirators are exempt from the premarket notification procedures subject to 21 CFR 878.9 and the conditions for exemption identified in 21 CFR 878.4040(b)(1),即”手术用N95呼吸器和N95过滤式面罩式呼吸器免于上市前通知程序,但须遵守21 CFR 878.9和21 CFR 878.4040(b)(1)中确定的豁免条件“。 我们来看看21 CFR 878.4040(b)(1)确定的豁免条件又是啥?这个条款非常长,我们就看其中一点”NIOSH approved under its regulation“ (经NIOSH按其规定认证),完了,我们还得看这个产品是否经过NIOSH认证才能确定其符合FDA的要求。
相反,在疫情期间,没有在FDA注册网站上查到产品注册信息,并不表示此产品不能进入美国市场。为加大应对防护用品短缺的力度,美国FDA于2020年4月3日公布了针对中国生产的无FDA注册产品进入美国市场的紧急使用授权指南,获得批准的产品尽管没有通过FDA注册,也能进入美国市场,这些产品名录见https://www.fda.gov/media/136663/download
识别防护类医用口罩是否真正完成FDA注册并符合美国法律要求真的好难,但小编相信前同事们一定能把握住尺度,把好国门,保护好中国商品的声誉。