又是一个阳光明媚的日子,早上起来习惯性的刷了一下FDA网站,发现出了个大事:FDAEUA的名单缩水了!!!
3月份以来,FDA推出来EUA紧急通道,为无数口罩厂产品出口美国打开了一条通路,于是:一份带有CNAS认可标识的GB2626-2006的KN95英文测试报告价格水涨船高;无数代理机构不管干过的还是没干过的,都推出了EUA代理申请业务;无数的工厂加入了EUA申请大军,尤其是4月26日非医用口罩白名单政策出来后,大量的企业正在积极申请。然,繁荣的现象背后,险象环生!5月7日,看到FDA公布了一个名单,FDA委托NPPTL(国家个人防护技术实验室)对申请进入美国市场的99款口罩进行了测试,结果很震惊。
36款口罩的过滤效率测试在95%以上,63款口罩的过滤效率低于95%,最低的过滤效率1.1%。具体数据正在分析中,且听明日分解,但是测试场景可以先分享一下。5月7日看到这个数据和架势的时候就有个不详的预感,FDA恐怕要有所动作。
果不其然,一觉醒来,本想刷刷看有没有新的企业进入EUA名单,哪知道发现名单内只剩下了14家了.虽然不知道具体为什么删减了,但是结合最近看到的一些产品、检测报告、EUA申请资料,还是想说几个普遍存在的问题:
一、产品质量问题
确保产品质量真的符合GB2626-2006标准要求是根本,在最近看过的近千份检测报告中,发现大部分产品可能只检测了。呼气阻力·吸气阻力·过滤效率没检测的项目,真的能符合GB2626-2006标准要求吗?
二、标识和包装乱象
对大量的口罩群中看到的产品进行了收集和保存,发现产品的标识和包装普遍存在问题:
(1)什么标都敢印FDA印上了、CE印上了、KN95印上了,但是请思考下,真的通过了这些认证了吗?切不可乱标!
(2)中西合璧,概念混淆最近见的最多的口罩规格型号就是KN95,无一例外,所以人都把自己的口罩规格型号打上了KN95,包装上把GB2626、EN149也都全部打上了,国内通过CNAS的有EN149测试能力的实验室就那么4家,实在不知道那些“编排精美”的EN149报告都是怎么出来的,尤其是那些机构的名字。标识、包装是产品的一部分,建议口罩企业,在软实力上应该好好投入!
三、EUA申请乱象
见过一些申请资料,关于申请材料,,自由遐想吧,不多说…EUA申请在走前一段时间CE假证的老路,在此规劝,还是等产品质量合格了,品控到位了,再去碰这些不然后面还是会有“后遗症"
四、未来出路在哪里?
(1)无论何时,合规、符合产品质量要求的产品是第一步,企业需要对自己的产品进行足够的自测和第三方检测,确保符合质量要求;
(2)找正规机构做CE、NOISH产品认证,磨刀不误砍柴;
(3)必要的ISO9001、ISO13485体系认证。
(4)及时按照商务、市场监管、海关等监管部门要求,办理相关注册登记。
(5)如果自身的确没有足够的知识储备和人才团队,可以委托咨询团队进行技术指导(理解标准、法规要求,比盲目复制照搬好!!!)
(6)千万不要进入黑榜!!;
(7)千万不要花了冤枉钱刚进白榜然后暴雷又从中消失了,例如EUA。