随着疫情在美国的迅速蔓延和恶化，美国CDC已经推荐普通公众外出时使用口罩，使得本来就紧缺的口罩更是供不应求。口罩必须要FDA认证才能进入美国吗？
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FDA最新变化
为加大应对个人呼吸防护设备短缺的力度，美国FDA于2020年4月3日公布了关于中国生产的无FDA认证，且未经NIOSH批准的一次性过滤式口罩（N95口罩)的临时许可证申请流程（EUA，字面翻译为紧急使用授权）。
2020年4月6日，FDA又以网络方式召开了临时许可证相关的政策宣贯会，进一步明确提出FDA并不会阻止未认证的一次性普通医用口罩，一次性外科口罩（非N95)等进入美国市场。
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临时许可证绿色通道
在这个最新的紧急使用授权中，FDA根据现有的科学证据得出结论，某些类别的原产自中国的一次性过滤式面罩呼吸器（FFR，国内通称KN95口罩），虽然未经FDA批准，也未经NIOSH认证，但其适合用于保护公众健康或安全。因此提出，在能验证其为正品的基础上，为这部分中国产品特别开通临时许可证这一绿色通道（EUA)。审核标准包括进一步的验证和审查，以确认产品的真实性。
此绿色通道并不影响2020年3月28日公布的关于未经NIOSH批准的进口FFR的紧急授权（在28日的紧急授权中原产自中国的相关产品被排除在外）。
在获得FDA的批准后，FDA将会在其网站上公布获得临时许可证的企业，截止发稿共有4家中国企业获得此临时许可证。
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谁能申请
对于生产一次性口罩但还未经FDA批准和/或NIOSH认证的中国企业，其产品在符合下列真实性可验证标准之一的情况下，有申请临时许可证的资格：
拥有一个或多个已获NIOSH批准的其他型号FFR产品，这些产品是根据其他国家可被FDA验证的适用授权标准生产的；
具有在中国以外的其他司法管辖区的监管授权，且可以通过FDA的真实性审查和验证；或
能够证明经过检测的产品性能可以被接受，检测报告必须是来自认可的独立检测实验室根据适用的检测标准得出的。
获准被列入FDA的口罩授权使用名单的生产企业或进口商将收到FDA的电子邮件确认。此紧急授权仅在疫情期间有效。
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批准条件
FDA对获得授权呼吸器的制造商提出如下要求：
获得授权呼吸器的制造商必须在其网站上以英文发布有关根据本EUA授权的所有型号产品的用途和其他指南（例如面罩贴合度检查等）。另外，制造商必须以电子邮件方式将符合此条件的网址发给FDA。
获得授权呼吸器的制造商需提供一封英文信函，该信函可以分发给接收授权呼吸器的每个最终用户（例如，每个医院等）。该信函必须包含获得授权呼吸器制造商名称、产品型号、预期用途、制造商的网页（如果适用）等。
获得授权呼吸器的制造商应将此临时许可证的条款和条件通知进口商（如果适用），并确保接收授权呼吸器的最终用户（例如，每个医院等）也收到上一条中规定的信息。
获得授权呼吸器的制造商需要有一个报告不良品事件的程序，并要求将报告发至FDA。
与在美国使用授权呼吸器有关的所有描述性印刷材料，应与CDC在COVID-19爆发期间使用的建议以及本EUA中规定的条款相一致。
与使用授权呼吸器有关的任何描述性印刷品均不能代表或暗示该产品可安全有效地预防COVID-19。
获得授权呼吸器的制造商将确保保留与该EUA相关的任何记录，直到FDA另行通知为止。此类记录将能应要求提供给FDA进行检查。
由授权消毒系统进行消毒的授权呼吸器制造商不对可能适用于该消毒系统的制造商和/或消毒系统操作者的任何其他条件负责，除非他们是同一生产商。
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联系方式
在大家了解了FDA关于口罩的最新动态后，那些希望获得临时许可证的中国口罩生产企业可以按照向FDA提出申请，以便尽快获得符合FDA要求的出口美国的资质，进一步开展企业的出口业务。如果有需要顶峰技术的协助，可以通过以下方式联系我们。
中文：许小平 （含常规FDA注册，列名）
电话：0571－28932898
邮件：Kelvin.Xu@zics.cn
英文：Basil Shamsid-Deen（含临时许可证申请）
电话：0571-26262861