至2020年4月9日，美国新冠病毒感染人数已经超过43万，各地纷纷加强防控措施。全美已有45个州要求居民遵守居家令（除非必要，不要出门），同时要求非关键行业停业或者居家办公，食品加工厂、超市等属关键行业，仍正常生产、经营。为保护员工及顾客的安全，这些企业纷纷开始监测体温。
　　此前，FDA于2020年4月4日发布了电子测温器进入美国市场的特别指南，允许未经FDA注册的电子测温器快速进入美国，以满足突然爆发的市场需求。

 

01

特别规定核心内容

● FDA允许未完成510(k)报告流程的电子测温器进入美国市场

● 豁免设备唯一识别码(UDI)的强制要求

● 豁免不良品报告及撤回要求

● 豁免场所注册和列名要求

● 对产品性能要求保持不变

● 对产品标签有特殊要求

● 此特别规定仅在疫情期间有效

 

02

对产品性能的要求

● 产品按照ISO13485:2016医疗器械质量管理体系或者等同体系要求生产

● 产品获得了其他司法管辖区的监管授权，如欧盟，日本等国的授权

或者

● 产品应符合以下温度计类标准：

- ASTM E1104-98(2016年重新修订)标准规范，适用于临床温度计探头盖和护套

- ASTM E1965-98（2016年重新修订）红外标准规范用于间歇性测定患者体温的温度计

- ASTM E1112-00(2011年重新修订)用于间歇性测定患者体温的电子温度计标准规范

- ISO 80601-2-56 第二版 2017-03 医用电气设备--第2-56部分：对临床体温测量用温度计基本安全和基本性能的特殊要求[包括：修正案1（2018）]

- ASTM E825-98（2016年重新修订）用于间歇性测定人体发热的相变型体温计一次性发热温度计标准规范。

- ASTM E1061-01（2014年重新修订）直读式液晶额头温度计标准规范

● 且符合以下电气安全标准：

- ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R2012)和A1:2012，C1:2009/(R)2012 和 A2:2010/(R)2012: 医疗电气设备 - 第1部分：医疗电气设备的一般要求 - 基本安全和基本性能

- ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2: 2014: 医疗电气设备-1-2部分:一般基本安全和基本性能的要求-附加标准-电磁干扰-要求和试验

- ANSI/AAMI/IEC 60601-1-11:2015: 医疗电气设备-1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求 -附加标准：在家庭保健环境中使用的医用电器设备，医用电器和医疗电气系统的要求

● 且符合以下软件标准：

- ANSI/AAMI/IEC 62304: 2006/A1:2016 医疗设备软件-软件生命周期进程[包括第1修正案（2016年）]

● 且符合以下生物相容性标准

- ANSI/AAMI/ISO 10993-1 - 医疗器械的生物评价- 第1部分：风险管理过程中的评估和测试

03

对标签的特殊要求

电子测温器的标签应清晰描述其功能，包括

a. 设备性能

b. 测定温度的方法

c. 潜在风险

d. 清洁和再加工说明

同时设备的标签应明确标明该器械未获FDA批准（Not FDA Approved or Cleared）

 

04

联系方式

　　在大家了解了FDA关于电子测温器进入美国市场的最新要求后，希望相关企业能够按FDA要求准备相应资料，以便尽快将非FDA注册的电子测温器出口到美国。为规避风险并确保长远发展，顶峰技术强烈建议出口企业同步开展其产品的常规FDA注册。如果有需要顶峰技术的协助，可以通过以下方式联系我们。

中文：许小平 （含常规FDA注册，列名）

电话：0571－28932898

邮件：Kelvin.Xu@zics.cn

英文：Basil Shamsid-Deen（含电子温度计绿色通道咨询服务）  

电话：0571-26262861　

邮件：Baisl.Deen@zics.cn