"经过FDA批准”，也许你在某公司的网站上，或者在宣传新产品或治疗方法的广告上看到过这些字眼。有些营销人员可能会说他们的产品是"FDA批准的"，但你怎么能确定美国食品和药物管理局批准的是什么？

FDA通过监管人类药品和生物制品、动物药品、医疗器械、烟草制品、食品（包括动物性食品）、化妆品和释放辐射的电子产品，负责保护公众健康。

但并不是所有这些产品都要经过上市前的审批，也就是说，在产品上市前，要经过FDA专家的安全和有效性审查和机构的批准。在某些情况下，FDA的执法工作主要集中在已经上市销售的产品上。这是由国会在确立FDA的权限时决定的。即使在产品销售前不需要得到FDA的批准，当出现安全问题时，该机构也有监管权力采取行动。

以下是FDA机构需要和不需要批准的产品列表

• FＤＡ不批准医疗机构、实验室或制造商

• FDA批准新药和生物制品

• FDA不批准复方药物

• FDA采用基于风险的分层方法来监管医疗器械

  1）风险最高的器械（III类），如机械心脏瓣膜和植入式输液泵等，一般需要在上市前获得FDA的上市前批准申请(Approve)。2）中度风险的医疗设备(II类)，例如透析设备和许多类型的导管，一旦证明该器械与已经合法销售且不需要上市前批准的其他设备实质等同，FDA就会"允许"(Clear)其上市销售。所有医用防护口罩均属于II类，需要批准上市前通知（510k）才真正完成FDA注册。3）对使用者造成伤害的风险较低的器械(I类)(例如非动力吸奶器、弹性绷带、压舌器和检查手套)只受一般管制，绝大部分免于上市前批准。

• FDA对人体细胞和组织采用基于风险的方法

• FDA不批准烟草产品

• FDA对食品中的食品添加剂进行审批

• FDA批准在FDA监管产品中使用的色素添加剂

• FDA批准动物用药，并批准用于动物食品中的食品添加剂

• FDA不批准化妆品

• FDA不批准医用食品。

• FDA不批准婴幼儿配方奶粉。

• FDA不批准膳食补充剂。

• FDA不批准食品标签，包括”营养事实“栏。

绝大部分情况下FDA不会对其批准的食品/药品发放证书(Certification)。以小编20多年从业经验，只见过FDA为乳房造影(Mammogram)场所发放过证书，以表明这些场所已经达到了提供高质量的乳房X线摄影服务的严格标准。市面上广为流传的FDA医疗器械注册证书其实并非出自FDA，而是代办机构自己出的一份宣称性文件。部分证书上甚至盗用了FDA的标志，以显示其权威性。厂家在使用这类所谓的证书时，请千万注意以下来自FDA的声明：

“FDA的标志仅供政府官方使用。FDA的标志不应被用来歪曲该机构或暗示FDA认可任何私人组织、产品或服务。滥用FDA的标志可能违反联邦法律！"

 

一份真正的FDA证书